熱點新聞

當前位置:首頁 > 新聞資訊 > 熱點新聞 >

止咳藥檢出硫磺,涉事企業有話說

發布時間:2017-12-25 15:43  瀏覽次數:  關鍵詞:止咳藥被檢出硫磺

  雲南白藥集團股份有限公司關於媒體就相關企業產品檢出硫磺報道的情況說明

  本公司及董事會全體成員保證公告內容真實、準確和完整,並對公告中的虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏承擔責任。

  一、媒體報道情況

  近日,公司關注到《經濟參考報》於 2016 年 5 月 6 日刊出的《多種常見止咳藥被檢出硫磺 涉及太極、通化、哈藥、雲南白藥集團等知名藥企》一文,報道了公司生產的產品“小兒寶泰康顆粒”, 國藥準字 Z10920006,規格為 4g×12 袋,檢測出硫磺含量為 0.1%。

  二、情況說明

  針對上述事宜,公司高度重視,立即開展了嚴格的核查,現將有關情況作如下說明:

  1、公司對報道所涉及的小兒寶泰康顆粒產品進行了全方位的核查,包括藥材采購、供應商資質、進廠檢測、藥品生產等全過程,再次確認公司藥品生產完全符合藥品生產質量管理規範 GMP 的要求。

  2、公司按《中國藥典》的測定方法對藥材、飲片及成品中二氧化硫殘留量進行檢測,符合國家標準;監管部門對報道高度重視,經雲南省食品藥品監督管理局抽樣,雲南省食品藥品檢驗所檢測,公司小兒寶泰康顆粒中二氧化硫的殘留均小於 10mg/kg、浙貝母藥材小於20mg/kg,遠低於藥材、飲片國家標準要求小於 150mg/kg 的標準值。

  3、公司所生產的小兒寶泰康顆粒符合《中國藥典》(2015 年版)標準,產品安全、有效。

  4、《經濟參考報》報道依據的是西安國聯質量檢測技術有限公司的檢測結果,其標準依據為 GB3150-2010,適用於使用工業硫磺經加工、處理、提純製得的食品添加劑硫磺。檢測方法為 GB/T2449-2006,對於藥材、飲片的檢測不具適用性。

  5、2015 年,公司生產的小兒寶泰康顆粒實現銷售收入956 萬元,此產品收入金額占公司營業收入的比重為0.05%,對公司生產經營無重大影響。

  三、必要的提示

  公司一直保有強烈的質量誠信意識,始終以顧客安全為目標,將產品質量管控貫穿於整個產品生命周期,最大限度地保障產品質量,確保消費者用藥安全。

  公司後續將根據事件的進展情況認真履行信息披露義務。公司指定信息披露媒體為《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》及深圳證券交易所網站。公司所有公開披露信息均以上述指定媒體刊登正式公告為準,敬請廣大投資者理性投資,注意投資風險。

  特此公告雲南白藥集團股份有限公司

  董事會

  2016 年 5 月 10 日

  哈藥集團股份有限公司澄清公告

  本公司董事會及全體董事保證公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏,並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。

  一、媒體報道情況

  近日,有媒體報道和轉載了題為《多種常見止咳藥被檢出硫磺》的文章,報道稱“由於使用了用硫磺熏蒸過的浙貝作為原料,很多成品藥中被檢測出較高的硫磺含量,太極集團、通藥集團、哈藥集團、雲南白藥集團等多家知名藥企或涉其中”,文中提及哈藥集團世一堂製藥廠(以下簡稱“世一堂”)生產的產品“金貝痰咳清顆粒”硫磺含量0.1%。就媒體報道事宜,公司立即進行核查,現將有關情況說明如下:

  二、公司澄清說明

  1.世一堂為哈藥集團股份有限公司(以下簡稱“公司”)的分公司,其生產的“金貝痰咳清顆粒”按照《中國藥典》2015年版一部質量標準檢驗合格出廠銷售。

  經自查,企業從符合GMP規定的供應商處采購浙貝母後,嚴格按照《中國藥典》的質量標準進行檢測,合格後方可使用。世一堂金貝痰咳清顆粒生產過程嚴格按照生產工藝和處方進行投料生產,購入、生產、質量控製等環節均符合新版GMP要求。

  2.報道顯示,出具檢測報告的機構為西安國聯質量檢測技術股份有限公司。

  其檢驗的依據為GB3150-2010,檢測方法為GB/T2449-2006,適用於食品添加劑中的硫磺檢測,而藥品的檢驗依據和檢驗方法國家另有規定。

  3.世一堂參照《中國藥典》2015年版附錄2331二氧化硫殘留量的測定方法,對“金貝痰咳清顆粒”產品進行了檢測,檢測結果均符合《中國藥典》2015年版0212藥材及飲片檢定通則中“藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg”的標準。

  4.2015年,世一堂金貝痰咳清顆粒實現銷售收入664萬元,此產品收入金額占公司營業收入的比重較小,對公司生產經營無重大影響。

  公司將繼續加強對產品各個生產環節的質量管控,提高產品質量,保障消費者的用藥安全。公司後續將根據事件的進展情況認真履行信息披露義務。公司指定信息披露媒體為《中國證券報》、《上海證券報》、《證券時報》及上海證券交易所網站。公司所有公開披露信息均以上述指定媒體刊登正式公告為準,敬請廣大投資者理性投資,注意投資風險。

  關於我司產品橘紅丸含硫量的情況說明

  廣大消費者:

  我司接到信息,關於《經濟參考報》報道有關橘紅丸中檢出較高硫磺殘留量事宜,我司立即開展了調查,情況如下:

  1.西安國聯質量檢測技術股份有限公司出具的橘紅丸檢驗報告(實際為橘紅顆粒的報告)存諸多疑點:①我司產品外包裝上具有產品批號、生產日期、有效期等信息;②橘紅丸性狀:為棕褐色的濃縮丸;氣芳香,味甘,微苦。而西安國聯質量檢測技術股份有限公司出具報告中無產品批號、生產日期、有效期等基本信息;樣品狀態欄描述為:棕褐色的顆粒,我司無橘紅顆粒這個產品。

  2.對方檢驗我司橘紅丸中二氧化硫殘留量標準依據為GB3150一2010,適用於使用工業硫磺經加工、處理、提純製得的食品添加劑硫磺。方法為GB/T2449一2006,利用差減法通過扣除灰分、酸度、有機物和砷後即為硫的含量,中藥複方成分複雜,不僅是以上幾類成分,還含其它微量元素,對於成分複雜樣品上述方法由於不能扣除本底幹擾,而不具適用性,所以造成結果有差異。

  3.我司谘詢權威專家,表示這不是測定藥品、食品中二氧化硫的殘留量的方法,目前國家通用的食品中二氧化硫殘留量測定方法為GB/T5009.34-2003。

  4.我司參照《中國藥典》2015年版附錄2331藥材、飲片二氧化硫殘留量的測定方法(第一法),隨機測定橘紅丸成品3批,測定結果分別為46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg,並參照GB/T5009.34-2003食品方法測定,結果大致相同,《中國藥典》方法和國標食品方法結果一致,說明方法適用性良好,結果可靠。

  5.對方的檢測結果是藥材檢驗標準的40倍,黄瓜视频的檢測結果為藥材檢驗標準的0.37倍,結果相差107倍以上,出現這種偏差完全是檢測方法采用不當,沒有扣除本底幹擾、沒有設置合理對照導致。《中國藥典》對中藥材規定了硫的限量值,且有檢驗方法,經過長期驗證,對中藥材硫限量的檢驗方法對中成藥具有很好的適用性。藥典每個中成藥標準項下雖無硫殘留限量值,但通過中藥材限量值折算,並參考國際食品法典對於人體硫攝入量的規定,是可以對中成藥硫殘留的安全性做出一個科學判斷的。從以上來看,目前檢驗結果表明,中成藥中硫殘留完全在安全範圍。

  6.依據《經濟參考報》文章所述“聯合國糧農組織和世界衛生組織聯合食品添加劑專家委員會則認為,二氧化硫類物質作為食品添加劑,每日允許攝入量為0—0.7mg/kg體重,即一個60kg體重的成年人,每天二氧化硫的攝入量不得超過42mg。因此,聯合國糧農組織和世界衛生組織製定的‘食品添加劑通用標準’中明確規定,草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量‘以二氧化硫計不得超150mg/kg’,我國有關二氧化硫殘留量的標準正是參考了這一標準”。

  7.我司的橘紅丸成品參照食品中二氧化硫殘留量測定(GB/T5006.34-2003)測定,最大檢出為56mg/kg,橘紅丸每天的服用量為:每天2次,每次3g,共6g,每天因服用橘紅丸攝入量6*34/1000g=0.204mg-6*56/1000g=0.336mg,遠遠低於聯合國糧農組織和世界衛生組織允許攝入量42mg。

  由於《經濟參考報》選用不當檢驗方法導致了報道不實,對我公司產品聲譽造成了不當影響,對於這種不負責任的行為,我司將保留依法追究對方相關責任的權力。

  太極集團重慶中藥二廠有限公司

  二0一六年五月七日


關於《止咳藥檢出硫磺,涉事企業有話說》相關產品

AG国际亚游 AG官网平台 AG网页版试玩 亚游集团官网平台 AG电子棋牌 和记娱乐 广东AG888 AG娱乐公司 和记娱乐 和记娱乐